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Des milliers de blessures présumées liées aux implants mammaires révélées dans le vidage des données du fabricant, selon une analyse de CBC

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Santé Canada a été laissé dans l’ignorance pendant des années au sujet de milliers de blessures et de complications présumées liées aux implants mammaires – y compris de multiples mentions d’un cancer rare – que les fabricants ont omis de signaler, a appris CBC News.

Les 5 990 incidents ont été soumis en masse par les fabricants d’implants mammaires Allergan et Mentor, une filiale de Johnson & Johnson, à trois dates en 2019 : 14 janvier, 26 juin et 7 novembre, selon l’analyse de CBC de la base de données des incidents liés aux dispositifs médicaux de Santé Canada.

C’est 10 fois plus que les 594 rapports sur les implants mammaires soumis en 2018.

Plus de la moitié des nouveaux rapports sont des blessures présumées, tandis que les autres sont classés comme pouvant entraîner des blessures ou la mort en cas de récidive, également appelés quasi-accidents. La blessure la plus ancienne citée remonte à 1994.

Les données suggèrent que les fabricants ont reçu des rapports dès 2000, mais ils n’ont été soumis à la base de données de Santé Canada que près de deux décennies plus tard.

Les exigences fédérales en matière de déclaration stipulent que les entreprises doivent signaler les décès, les blessures et les quasi-accidents impliquant un appareil à Santé Canada dans les 10 à 30 jours – mais elles disent également qu’il appartient aux fabricants de déterminer si un incident est à signaler ou non.

« Une atteinte à la confiance »

Un défenseur des droits des patients et un chirurgien plasticien affirment que ces nouvelles révélations ont ébranlé leur confiance dans les fabricants et suggèrent que le système de déclaration de Santé Canada est en panne.

« Il devrait être clair quels événements sont à signaler », a déclaré le chirurgien plasticien de la Colombie-Britannique, le Dr Peter Lennox, qui a consulté l’analyse des données de CBC, y compris la nature des problèmes et le type d’implants nommés.

Il dit qu’au-delà du volume considérable de rapports, ce qui est plus alarmant, c’est l’âge de certains incidents.

« Le fait que [this reporting] n’a pas été fait depuis 19 ans est vraiment préoccupant, et je pense que beaucoup de chirurgiens voudraient une explication à cela. »

Bien que les patients, les médecins et les hôpitaux puissent signaler les incidents à Santé Canada, Lennox affirme que la plupart des chirurgiens relèvent directement des fabricants et sont convaincus qu’ils se conformeront aux exigences de déclaration obligatoires.

« C’est un peu une violation de la confiance », a-t-il déclaré. « J’utilise ces dispositifs dans l’espoir que, si je signale une rupture d’implant à un fabricant, ce fabricant le signalera à Santé Canada. Découvrir cette information n’est pas bon pour la relation entre les chirurgiens et les fabricants d’implants. »

« Je suis choquée, mais je ne suis pas surprise », a déclaré Terri McGregor, une Ontarienne qui a reçu un diagnostic de cancer rare associé à des implants mammaires texturés en 2015.

Depuis, elle est devenue une patiente défenseure des autres.

« Comment ne pas regarder ce vidage de données des fabricants, jusqu’à 20 ans plus tard, et ne pas voir que la vie des patientes comptait moins que la rentabilité d’un implant mammaire ? »

Exigences de déclaration peu claires : chirurgien plasticien

L’analyse de CBC a révélé que la majorité des dispositifs nommés dans ce vidage de données étaient des implants lisses remplis de solution saline avec des problèmes récurrents liés à des fuites, des ruptures et des douleurs qui ont conduit à des chirurgies de révision ou de retrait.

Le chirurgien plasticien de la Colombie-Britannique, Peter Lennox, pense que le vidage des données de 2019 par les fabricants d’implants mammaires suggère que les exigences de déclaration ne sont peut-être pas claires. (Chirurgie esthétique Lennox)

Lennox dit que la plupart des chirurgiens ne considéreraient probablement pas les implants salins dégonflés et les procédures de révision comme des blessures, car ce sont des complications bien connues dont les patients sont informés avant la chirurgie et « ne devraient pas avoir un impact significatif sur les patients ».

« Il n’y a rien dans ces données qui m’inquiète davantage pour les patients, il n’y a pas de nouveaux risques ici », a déclaré Lennox, qui exerce en Colombie-Britannique depuis plus de 20 ans.

L’ancien président de la Société canadienne des chirurgiens plasticiens pense que ce vidage de données suggère que les exigences de déclaration ne sont peut-être pas claires pour les fabricants.

« Le fait d’avoir simplement ces grandes catégories qui ne sont pas utiles pour prendre des décisions politiques, implique simplement que le système n’est pas fonctionnel. Il ne protège pas les patients et ne donne pas aux médecins des informations utiles pour fournir des conseils aux patients. »

Dans sa réponse à CBC News, Santé Canada a mentionné que « les implants mammaires ont été homologués avec des conditions, notamment la collecte de données sur l’incidence des ruptures ».

CBC trouve le rapport 2015 d’un patient dans un vidage de données

CBC News a également identifié 26 rapports dans la décharge avec une mention de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL) – un cancer rare lié aux implants mammaires texturés – soumis à Allergan entre 2009 et 2019.

Les données ne disent pas si les cas mentionnés sont confirmés ou suspectés.

CBC News a trouvé le rapport d’incident de dispositif médical de McGregor dans la décharge.

Elle dit que son médecin a déposé le rapport auprès du fabricant Allergan en juin 2015. Les recherches de CBC suggèrent que le même rapport a été soumis à la base de données de Santé Canada en novembre 2019.

Comment tenir ces personnes responsables ? Nous avons besoin d’un tiers objectif. Nous avons besoin d’un examen objectif à ce sujet, et nous pensions que c’était Santé Canada.– Terri McGregor, défenseure des patients

« Comment tenir ces personnes responsables? Nous avons besoin d’un tiers objectif. Nous avons besoin d’un examen objectif à ce sujet, et nous pensions que c’était Santé Canada », a déclaré McGregor, qui poursuit Allergan pour ne pas l’avoir avertie des risques liés à son implant.

Dans un affidavit déposé devant la Cour du Banc de la Reine en Alberta, le directeur principal des affaires réglementaires d’Allergan, Glen Tam, a déclaré que la documentation de l’entreprise pour les patients au fil des ans incluait « la divulgation d’informations sur les associations possibles entre les implants texturés NATRELLE et divers types de cancer. – y compris, plus récemment – ALCL. »

Un chirurgien plasticien détient un implant mammaire Natrelle. (Craig Chivers/CBC)

Dumps de données similaires signalés aux États-Unis

CBC a également partagé ses conclusions avec Madris Kinard, ancien analyste de données à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et maintenant PDG de DeviceEvents, un outil Web qui recherche les rapports sur les dispositifs médicaux soumis aux États-Unis.

« Un grand nombre d’entre eux étaient des ruptures », a déclaré Kinard. « Ce n’est pas parce que le patient n’a pas eu à se rendre aux urgences car cela ne veut pas dire que ce n’était pas de nature grave. Tout cela aurait dû être signalé à 10 ou 30 jours. Cela ne fait aucun doute. »

En 2018, Kinard a attiré l’attention de la communauté internationale sur une augmentation spectaculaire des incidents suspectés d’implants mammaires soumis à la FDA, qui comprenaient des milliers de blessures traitées comme des événements de routine et non divulguées publiquement par les fabricants que des années plus tard.

Elle a dit qu’elle voyait beaucoup de similitudes entre cette situation et le vidage de données du Canada.

« Cela ne devrait pas dépendre du fabricant [to report] parce qu’ils y ont un intérêt d’un point de vue fiduciaire, il n’y a donc aucune raison pour qu’ils veuillent s’auto-déclarer », a déclaré Kinard.

Sous-déclaration découverte en 2017 : Santé Canada

Santé Canada a déclaré à CBC News avoir trouvé un premier signal d’alarme après avoir examiné le rapport annuel 2017 d’Allergan, qui mentionnait des incidents d’implants mammaires qui n’apparaissaient pas dans sa base de données.

L’agence fédérale a expliqué qu’une analyse approfondie des incidents liés aux dispositifs médicaux liés aux implants mammaires a révélé plus tard que « le volume de rapports était très faible », ce qui suggérait une « sous-déclaration potentielle ». Cela a conduit Santé Canada à inspecter la filiale d’Allergan et Johnson & Johnson, Mentor.

« Les inspections ont identifié un nombre important d’incidents relatifs aux instruments médicaux s’étalant de 1999 à 2018 environ qui devaient être signalés à Santé Canada en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, mais n’avaient pas été soumis. La majorité de ces rapports rétroactifs ont été soumis à Santé Canada, en vrac en 2019″, a confirmé un porte-parole de Santé Canada dans un courriel.

Lorsque CBC News lui a demandé de fournir plus de contexte sur cette sous-déclaration et l’inspection de Santé Canada, Allergan a refusé de commenter.

La filiale de Johnson & Johnson, Mentor, affirme qu’elle « a été et reste transparente et entièrement conforme aux règlements de Santé Canada dans ses rapports. Les rapports auxquels vous faites référence ont été soumis à la suite d’un examen interne proactif de Mentor et avec le soutien de Santé Canada.

Santé Canada affirme que les informations fournies dans ce qu’il appelle les rapports en vrac « ont été la clé des évaluations des risques actuellement en cours » et qu’il prévoit de publier une mise à jour sur les risques associés aux implants mammaires au début de 2022.

MÉTHODOLOGIE : Comment CBC a-t-elle analysé les incidents liés aux instruments médicaux au Canada ?

Les statistiques incluses dans cette histoire ont été obtenues en analysant les extrait complet de la base de données des incidents liés aux instruments médicaux (IDM) de Santé Canada disponible en ligne qui a été mis à jour pour la dernière fois le 28 novembre 2021 (selon les métadonnées des fichiers). L’extrait contient six tableaux de données inter-relationnelles qui ont été joints par CBC News à l’aide du code d’identification unique attribué à chaque incident par Santé Canada (Incident_id). Les incidents qui ne se sont pas produits au Canada ont été exclus de cette analyse. Les dates auxquelles les incidents se sont produits n’étaient pas disponibles pour 30 % des rapports dans les trois vidages de données que nous avons analysés. Pour les retards de déclaration, nous avons calculé la différence entre la date à laquelle l’entreprise a eu connaissance de l’incident et la date à laquelle le rapport a été reçu pour la première fois par Santé Canada.

CBC News a isolé tous les reportages liés aux implants mammaires à l’aide de les codes alphanumériques attribués aux produits d’implant mammaire par Santé Canada. Les rapports liés à des dispositifs tels que les calibreurs d’implants mammaires, les extenseurs de tissus mammaires et les dispositifs catalogués de manière inexacte comme implants mammaires ont été exclus. Les rapports classés comme « rappels », « pas de licence d’appareil » et « pas de licence d’établissement » ont été exclus.

Analyse des données : Valérie Ouellet, journaliste principale de données, CBC News (janv. 2022)

Source : www.cbc.ca

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